遠藤、Dexilant®のジェネリック版であるデクスランソプラゾールカプセルを発売

ニュース提供

2023 年 6 月 15 日、東部標準時間 07:30

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ダブリン、2023年6月15日/PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) は本日、その事業会社の 1 つである Par Pharmaceutical, Inc. が武田薬品の Dexilant® のジェネリック版であるデクスランソプラゾール 30 mg カプセルの出荷を開始したと発表しました。この追加の用量強度により製品ファミリーが完成し、現在は 30 mg と 60 mg の両方の遅延放出カプセルが含まれています。

「当社は、この高品質で手頃な価格のジェネリック医薬品を適切な患者に提供できることを誇りに思っています」と、Endo社の上級副社長兼注射剤ソリューションおよびジェネリック担当ゼネラルマネージャーのスコット・シムズ氏は述べています。「デクスランソプラゾール製品ファミリーは、当社のポートフォリオと信頼できるサプライヤーとしての評判を強化します。」

デクスランソプラゾールは、症候性の非びらん性胃食道逆流症（GERD）に伴うびらん性食道炎および胸やけの治療用に承認された、新しい送達システムを備えたプロトンポンプ阻害剤です。

IQVIA™ によると、2023 年 4 月 30 日までの 12 か月間で、Dexilant® 30 mg の売上は約 4,500 万ドルでした。

Dexilant® は、Takeda Pharmaceuticals USA, Inc.の登録商標です。

重要な安全情報

禁忌

警告と注意事項

デクスランソプラゾール遅延放出カプセル、60 mg には、特定の感受性のある人にアレルギー型反応 (気管支喘息を含む) を引き起こす可能性がある FD&C イエロー #5 (タートラジン) が含まれています。一般集団における FD&C Yellow #5 (タートラジン) 過敏症の全体的な発生率は低いですが、アスピリン過敏症も併せ持つ患者では頻繁に見られます。

胃悪性腫瘍の存在: 成人では、デクスランソプラゾールによる治療に対する症候性反応は胃悪性腫瘍の存在を排除しません。 PPI による治療完了後に最適以下の反応または初期の症状再発が見られる成人患者については、追加の追跡調査および診断検査を検討します。高齢の患者さんの場合は、内視鏡検査も考慮してください。

急性尿細管間質性腎炎 (TIN): TIN は PPI を服用している患者で観察されており、PPI 治療中のどの時点でも発生する可能性があります。患者は、症候性の過敏反応から腎機能低下の非特異的症状（例、倦怠感、吐き気、食欲不振）まで、さまざまな兆候や症状を呈する場合があります。デクスランソプラゾールを中止し、急性 TIN が疑われる患者を評価します。

クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢：公表された観察研究は、デクスランソプラゾールのようなPPI療法が、特に入院患者におけるクロストリジウム・ディフィシル関連の下痢のリスク増加と関連している可能性を示唆しています。患者は、治療対象の症状に適した最低用量および最短期間の PPI 療法を使用する必要があります。

骨折：いくつかの公表された観察研究は、PPI療法が骨粗鬆症に関連した股関節、手首、または脊椎の骨折のリスク増加と関連している可能性を示唆しています。骨折のリスクは、1 日複数回の用量として定義される高用量と長期 (1 年以上) の PPI 療法を受けた患者で増加しました。患者は、治療対象の症状に適した最小用量および最短期間の PPI 療法を使用する必要があります。

重度の皮膚副作用：スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）や中毒性表皮壊死融解症（TEN）、好酸球増加症と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）などの重度の皮膚副作用が関連して報告されています。 PPI を使用して。重度の皮膚副作用または過敏症の他の兆候の最初の兆候または症状が現れた時点で、デクスランソプラゾール遅延放出カプセルの使用を中止し、さらなる評価を検討してください。

皮膚エリテマトーデスおよび全身性エリテマトーデス（CLEおよびSLE）：PPIを服用している患者においてCLEおよびSLEが報告されています。これらの事象は、既存の自己免疫疾患の新たな発症と悪化の両方として発生しています。 PPI 誘発性エリテマトーデスの症例の大部分は CLE でした。 PPI で治療された患者で報告された CLE の最も一般的な形態は亜急性 CLE (SCLE) で、乳児から高齢者までの患者で継続的な薬物療法後数週間から数年以内に発生しました。 PPI を受けている患者において、SLE は CLE よりも報告が少ないです。 SLE の発症は通常、治療開始後数日から数年以内に主に若年者から高齢者までの患者で発生します。大多数の患者には発疹が見られました。ただし、関節痛や血球減少症も報告されています。医学的に指示されている期間を超えて PPI を投与することは避けてください。デクスランソプラゾール遅延放出カプセルを投与されている患者に CLE または SLE と一致する兆候や症状が認められた場合は、薬剤の投与を中止し、評価のために適切な専門医に患者を紹介します。