遠藤、Qwo®（コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム）の製造・販売を中止

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2022 年 12 月 6 日、午後 4 時 45 分（東部標準時間）

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ダブリン、2022年12月6日/PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) は本日、Endo Aesthetics の Qwo® (コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム-aaes) の製造および販売を中止すると発表しました。最初の治療後のあざの程度とばらつき、および長期にわたる皮膚の変色の可能性。

遠藤氏は1年以上にわたり、さまざまな介入法とそれらが打撲傷を軽減する可能性があるかどうかをテストする非盲検試験APHRODITEを2022年6月に開始するなど、こうした懸念への対処に取り組んできた。 特定のAPHRODITE研究コホートの結果は、打撲の面積と重症度の軽度の減少を反映していましたが、市場の懸念を十分に軽減するのに十分な初期治療後の打撲の減少という一貫したレベルを達成したものはありませんでした。

「慎重に検討した結果、QWO は Endo にとって実行可能な商業機会ではないと判断しました」と Endo の社長兼 CEO であるブレイズ・コールマンは述べました。 「この難しい決断は残念ながら人員削減につながります。私たちはQWOと遠藤エステティックスの事業をサポートしてくれたすべてのチームメンバーの献身と勤勉に感謝しており、影響を受けるチームメンバーにサポートと援助を提供することに全力で取り組んでいます。」

この決定により、税引前で年間約 5,000 万ドルから 6,000 万ドルの現金が節約され、Endo の全世界での従業員のフルタイム職が約 90 名削減されることが見込まれます。 QWOの生産および販売の停止に関連して、当社は税引き前現金で約1,500万ドルから2,000万ドルのリストラ費用が発生し、2022年第4四半期に税引き前リストラ費用総額約2億3,500万ドル～2億5,000万ドルを計上する予定です。当社は、この決定に関連して、ニューヨーク州南部地区連邦破産裁判所に必要な承認を求めるものとします。

QWO は、臨床的に証明された結果と確立された安全性プロファイルを備えた FDA 承認製品であるため、医療機関は在庫がある期限切れの QWO を引き続き使用したり、追加の供給を注文したりすることができます。 あるいは、実務者は、この発表前に購入した未使用の QWO を返品して返金を受けることもできます。 これらのオプションについては、実務担当者に通知されます。

適応症Qwo® は、成人女性の臀部の中等度から重度のセルライトの治療に適応されています。

QWO に関する重要な安全情報

禁忌 QWO は、コラゲナーゼまたは賦形剤に対する過敏症の既往歴がある患者、または注射部位に感染症の存在がある患者には禁忌です。

警告と注意事項

過敏症反応アナフィラキシーを含む重篤な過敏症反応が、コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリティカムの使用で報告されています。 このような反応が生じた場合は、それ以上の QWO 注射を中止し、直ちに適切な医学的治療を開始する必要があります。 重篤な過敏反応の症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けるよう患者にアドバイスしてください。

注射部位の打撲傷臨床試験では、QWO で治療された被験者の 84% が注射部位の打撲傷を経験しました。 凝固障害のある被験者、または抗凝固薬または抗血小板薬を使用している被験者（アスピリンを毎日 150 mg 以下で服用している被験者を除く）は、試験 1 および 2 への参加から除外されました。

QWO は、出血異常がある患者、または現在抗血小板療法 (アスピリンを毎日 150 mg 以下で服用している患者を除く) または抗凝固療法を受けている患者には注意して使用する必要があります。

コラゲナーゼ製品の代替品QWO は、他の注射可能なコラゲナーゼ製品と代替してはなりません。QWO は、ペイロニー病またはデュピュイトラン拘縮の治療を目的としたものではありません。

副作用臨床試験では、QWO で治療された患者で最も一般的に報告された副作用 (発生率 10% 以上) は、注射部位での打撲傷、痛み、結節およびそう痒でした。