遠藤、初のジェネリック版ノクサフィル®（ポサコナゾール）注射剤を発売

ニュース提供

2023 年 6 月 29 日、午後 4 時 30 分（東部標準時）

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ダブリン、2023年6月29日/PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) は本日、同社のPar Sterile Products事業が米国初のメルクのNoxafil®のジェネリック版であるポサコナゾール注射剤(18 mg/mL)の出荷を開始したと発表した。 、米国食品医薬品局からの短縮新薬申請の最終承認を受けて。

「医療提供者に選択肢を提供できることをうれしく思います」とEndo社の注射剤ソリューションおよびジェネリック担当上級副社長兼ゼネラルマネージャーのスコット・シムズ氏は述べた。 「ノクサフィル®注射剤の最初のジェネリック版はまさにそれを実現すると同時に、当社の製品ポートフォリオを強化し、信頼できる高品質のサプライヤーとしての当社の評判を強調します。」

ポサコナゾール注射は、重度の免疫不全によりこれらの感染症を発症するリスクが高い患者（移植片対宿主病（GVHD）または移植片対宿主病（GVHD）を患う造血幹細胞移植（HSCT）レシピエントなど）における侵襲性アスペルギルスおよびカンジダ感染症の予防に適応されます。化学療法による長期にわたる好中球減少症（白血球数の低下）を伴う血液悪性腫瘍のある患者。

IQVIA™ によると、2023 年 5 月 31 日までの 12 か月間で、Noxafil® バイアルの売上は約 2,500 万ドルでした。

Noxafil® は Merck Sharp & Dohme LLC の登録商標です。

重要な安全情報

禁忌過敏症ポサコナゾールは、ポサコナゾールまたは他のアゾール系抗真菌薬に対して過敏症があることがわかっている人には禁忌です。シロリムスとの併用ポサコナゾールはシロリムスとの併用は禁忌です。 ポサコナゾールとシロリムスを同時投与すると、シロリムスの血中濃度が約 9 倍増加し、シロリムス毒性が生じる可能性があります。CYP3A4 基質との併用による QT 延長ポサコナゾールは、QT 間隔を延長する CYP3A4 基質との併用は禁忌です。 ポサコナゾールと CYP3A4 基質、ピモジドおよびキニジンを併用すると、これらの薬剤の血漿濃度が上昇し、QTc 延長やトルサード ド ポワントの症例につながる可能性があります。HMG-CoA 還元酵素阻害剤は主に CYP3A4 によって代謝されます。主にCYP3A4を介して代謝される薬剤（アトルバスタチン、ロバスタチン、シンバスタチンなど）は、これらの薬剤の血漿濃度の上昇が横紋筋融解症を引き起こす可能性があるため禁忌です。麦角アルカロイドと併用するポサコナゾールは、麦角アルカロイド（エルゴタミンおよびジヒドロエルゴタミン）の血漿濃度を上昇させる可能性があり、これにより次のような症状が起こる可能性があります。麦角症。ベネトクラクスとの併用 慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の患者には、腫瘍溶解症候群のリスクが増加する可能性があるため、ポサコナゾールとベネトクラクスの開始時および漸増段階での併用は禁忌です。

警告と注意事項カルシニューリン阻害剤の毒性: ポサコナゾールとシクロス​​ポリンまたはタクロリムスを同時投与すると、これらのカルシニューリン阻害剤の全血トラフ濃度が増加します。 ポサコナゾール治療中および治療中止時にタクロリムスまたはシクロスポリンの全血トラフ濃度を頻繁にモニタリングし、それに応じてタクロリムスまたはシクロスポリンの用量を調整する必要があります。 不整脈とQT延長：ポサコナゾールを含む一部のアゾールは、ポサコナゾール治療中のQT間隔の延長と関連しています。心電図。 さらに、ポサコナゾールを服用している患者でトルサード・ド・ポアントの症例が報告されています。 ポサコナゾールは、潜在的に催不整脈症状のある患者には注意して投与する必要があります。 QTc 間隔を延長することが知られており、CYP3A4 によって代謝される薬剤と併用しないでください。 電解質障害: 電解質障害、特にカリウム、マグネシウム、またはカルシウムのレベルに関係するものは、ポサコナゾール治療前および治療中に監視し、必要に応じて修正する必要があります。肝毒性：肝反応（例、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、および/または臨床的肝炎の軽度から中等度の上昇）が臨床試験で報告されています。 肝臓検査の上昇は一般に治療を中止すると回復可能であり、場合によっては薬物を中断することなくこれらの検査が正常化することもありました。 肝検査は、ポサコナゾール治療の開始時および治療中に評価する必要があります。 ポサコナゾール治療中に肝臓検査で異常が生じた患者は監視する必要があります。 ポサコナゾールに起因すると考えられる肝疾患と一致する臨床徴候や症状が発現した場合は、中止を考慮する必要があります。 腎障害：中等度または重度の腎障害（eGFR <50 mL/分）のある患者では、ポサコナゾール注射は、次のような評価が得られない限り避けるべきです。患者に対する利益とリスクを考慮すると、ポサコナゾール注射の使用が正当化されます。 中等度または重度の腎障害 (eGFR <50 mL/分) を有する患者では、ポサコナゾール注射を受けると、静脈内ビヒクルである SBECD の蓄積が発生すると予想されます。 これらの患者では、血清クレアチニンレベルを注意深く監視する必要があり、増加が生じた場合は、経口NOXAFIL療法への変更を考慮する必要があります。 ミダゾラムの毒性： ポサコナゾールとミダゾラムの同時投与は、ミダゾラムの血漿濃度を約5倍に増加させます。 患者は、高血漿濃度のミダゾラムに関連する副作用について注意深く監視する必要があり、これらの効果を逆転させるにはベンゾジアゼピン受容体拮抗薬が利用可能でなければなりません。ビンクリスチンの毒性：ポサコナゾール注射を含むアゾール系抗真菌薬とビンクリスチンの同時投与は、神経毒性やその他の重篤な症状と関連しています。副作用には、発作、末梢神経障害、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群、麻痺性イレウスなどがあります。 他の抗真菌治療選択肢がないビンクリスチンなどのビンカアルカロイドの投与を受けている患者には、ポサコナゾール注射を含むアゾール系抗真菌薬を予約してください。 ベネトクラクスの毒性：強力な CYP3A4 阻害剤であるポサコナゾールとベネトクラクスの同時投与は、以下のリスクを含むベネトクラクスの毒性を高める可能性があります。腫瘍溶解症候群（TLS）、好中球減少症、重篤な感染症など。 CLL/SLL 患者では、ベネトクラクスの開始期および漸増期中のポサコナゾールの投与は禁忌です。 CLL/SLL 患者における安全性モニタリングおよび毎日の定常投与段階での用量減量については、ベネトクラクスのラベルを参照してください。 急性骨髄性白血病（AML）患者の場合、ポサコナゾールとベネトクラクスを同時投与する場合は、すべての投与段階にわたって用量の減量と安全性のモニタリングが推奨されます。 投与方法については、ベネトクラクスの処方情報を参照してください。