遠藤、最初で唯一のFDAであるPrevduo™（ネオスチグミンメチル硫酸塩およびグリコピロレート注射剤）の販売に関するSlayback Pharmaとの契約を発表

ニュース提供

2023 年 4 月 26 日、東部標準時間 07:30

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ダブリン、2023年4月26日/PRNewswire/ -- Endo International plc (OTC: ENDPQ) は本日、子会社 Endo Ventures Limited および Par Pharmaceutical, Inc. (総称して「Endo」) が Slayback Pharma LLC と Slayback の販売契約を締結したと発表しました。 Prevduo™ (ネオスチグミンメチル硫酸塩およびグリコピロレート注射剤) プレフィルドシリンジを米国で独占的に販売米国食品医薬品局 (FDA) は、2023 年 2 月に、非脱分極性神経筋遮断薬 (NMBA) の効果を逆転させる目的で Prevduo™ を承認しました。 NMBA逆転投与後のコリンエステラーゼ阻害に伴う末梢ムスカリン作用（徐脈や過剰分泌など）を軽減しながら、手術を行うことが可能です。

遠藤はPar Sterile Products事業を通じてPrevduo™を商品化し、2023年6月に製品を発売する予定です。

Prevduo™ は、発売されれば、米国で最初で唯一の FDA 承認ネオスチグミンとグリコピロレートの配合製品となります。ネオスチグミンメチル硫酸塩とグリコピロレートは両方とも、単一有効成分の医薬品として米国で承認されています。ネオスチグミンは常にグリコピロレートと併用して投与されますが、現在その投与には 2 本の注射器が必要です。

「Prevduo™ は、業務を合理化するすぐに使える製品を通じて医療従事者とその患者をサポートするという当社の取り組みをさらに強化します」と Endo の上級副社長兼注射剤ソリューションおよびジェネリック担当ゼネラルマネージャーのスコット・シムズは述べています。「私たちは、Slayback と提携してこの救命救急製品を市場に投入し、病院が質の高い患者ケアを提供できるよう支援できることを誇りに思います。」

「Prevduo™の開発とFDAの承認を受けて、私たちはEndoと提携し、すぐに使用できる製品を含む注射可能なソリューションの商品化においてEndoの実証済みの能力を活用できることを嬉しく思います」とSlayback Pharmaの創設者兼最高経営責任者（CEO）のAjay Singhは述べた。

Ready-to-Use (RTU) 製品は、患者への投与前に製品を準備したり移したりする必要性を排除することで、病院の業務を合理化します。これにより、無駄とコストが削減され、利便性とワークフローが最適化され、準備ミスの可能性が減少します。これらすべてが質の高い患者ケアをサポートします。

重要な安全情報

禁忌SPREVDUO™ は以下の患者には禁忌です。

警告と注意事項徐脈: PREVDUO™ の成分であるネオスチグミンは徐脈に関連しています。徐脈のある患者、またはネオスチグミンメチル硫酸塩の既知のリスクである徐脈が血行力学的不安定を引き起こす可能性がある患者では、ネオスチグミンの前にグリコピロレートを（つまり、別の製品として）投与することを考慮する必要があります。特定の併存疾患を持つ患者における重篤な副作用: PREVDUO™ は、冠動脈疾患、うっ血性心不全、不整脈、最近の急性冠症候群、高血圧、重症筋無力症および甲状腺機能亢進症の患者には注意して使用する必要があります。アセチルコリンエステラーゼ阻害剤としてのメチル硫酸ネオスチグミンの薬理が知られているため、徐脈、低血圧、または不整脈などの心臓血管への影響が予想されます。冠状動脈疾患、不整脈、最近発症した急性冠症候群などの急性心血管疾患のある患者では、血圧や心拍数の合併症のリスクが増加する可能性があります。重症筋無力症の患者では、これらの合併症のリスクも高まる可能性があります。過敏症: 過敏症の可能性があるため、アナフィラキシーを治療するための薬がすぐに入手できるようにする必要があります。神経筋機能不全: 神経筋遮断が最小限であるときに大量の PREVDUO™ を投与すると、神経筋機能不全を引き起こす可能性があります。。神経筋遮断からの回復がほぼ完了した場合は、PREVDUO™ の用量を減らす必要があります。コリン作動性危機: 筋無力症の危機と、ネオスチグミンの過剰摂取によって引き起こされるコリン作動性危機を区別することが重要です。どちらの症状も極度の筋力低下を引き起こしますが、根本的に異なる治療法が必要です。急性緑内障の沈降： PREVDUO™ の成分であるグリコピロレートは、散瞳を引き起こし眼圧を上昇させる可能性があるため、緑内障患者には禁忌です。緑内障患者には、急性閉塞隅角緑内障の症状（瞳孔の散大を伴う目の痛みと発赤）が現れた場合には、速やかに医療機関を受診するようアドバイスしてください。眠気と目のかすみ：PREVDUO™ の成分であるグリコピロレートは、症状を引き起こす可能性があります。眠気や目のかすみ。これらの問題が解決するまで、自動車やその他の機械の操作や危険な作業など、精神的な注意力を必要とする活動に参加しないよう患者に警告してください。熱低下: PREVDUO™ の成分であるグリコピロレートは、熱低下を引き起こす可能性があります (発汗の減少による)。発熱時、環境温度が高いとき、および/または身体運動中、特に子供や高齢者の場合。 PREVDUO™ の投与後は運動や高い環境温度を避けるよう患者にアドバイスしてください。腸閉塞: 下痢は、特に回腸瘻造設術または結腸瘻造設術の患者において、不完全腸閉塞の初期症状である可能性があります。この場合、PREVDUO™ の成分であるグリコピロレートによる治療は不適切であり、有害である可能性があります。これらの症状のある患者への使用は避けてください。頻脈: 心拍数の上昇が発生する可能性があるため、PREVDUO™ の成分であるグリコピロレートを投与する前に頻脈を調べてください。冠動脈疾患、うっ血性心不全、不整脈、高血圧、または甲状腺機能亢進症のある患者には注意して使用してください。